一、生物制品行業(yè)中成本效益管理與企業(yè)內(nèi)部控制的關聯(lián)性
GMP是生物醫(yī)藥行業(yè)成本控制的指引。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要嚴格按藥品GMP認證規(guī)定進行操作，同時也要定期接受復檢。2008年1月執(zhí)行的修訂后《藥品GMP認證檢查評定標準》更加嚴格，基本等同于生產(chǎn)企業(yè)要實現(xiàn)“零缺陷”。其對物流部分從采購到產(chǎn)出有著嚴格的質(zhì)量檢驗要求：企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目、物料應按批取樣檢驗、對產(chǎn)出的產(chǎn)品能夠找到其所有生產(chǎn)原材料的來源、批號等，使每批的產(chǎn)品與生產(chǎn)用的原材料發(fā)生一一映射關系，從而達到產(chǎn)成品與原材料具有追溯性。財務人員就要以成本效益為中心，通過編制物料平衡的計算表，來反映原材料到產(chǎn)成品的價值形成過程，即：根據(jù)生物制品的生產(chǎn)工藝特點把其生產(chǎn)過程劃分成N個階段，對每個階段投入的原材料按理論投入量進行價值核算，最終形成產(chǎn)品的制造成本，核定為標準成本。
GSP是生物醫(yī)藥行業(yè)成本效益的標志。生物醫(yī)藥行業(yè)的流通環(huán)節(jié)要遵守藥品企業(yè)GSP認證的項目要求。在《藥品企業(yè)GSP認證檢查評定標準》中明確了藥品的入庫、出庫、報損、儲存、運輸和不良反應報告等內(nèi)容，確保了合格的藥品轉(zhuǎn)移至消費者管理內(nèi)容要求，不合格的藥品如何處理的內(nèi)容要求，這對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行了最終的把關，同時合格質(zhì)量的藥品流向消費者手中的同時也創(chuàng)造出無形的巨大社會效益。從會計內(nèi)部控制的角度來說，財務人員就要以企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范－銷售與收款，設計銷售業(yè)務流程，銷售部門主要負責處理訂單、簽訂合同、執(zhí)行銷售政策和信用政策、催收貨款。發(fā)貨部門主要負責審核銷售發(fā)貨單據(jù)是否齊全并辦理發(fā)貨的具體事宜。財會部門主要負責銷售款項的結(jié)算和記錄、監(jiān)督管理貨款回收。最終實現(xiàn)產(chǎn)品的資金循環(huán)。
二、建立成本效益管理與企業(yè)內(nèi)部控制管理的條件
企業(yè)高管團隊重視“成本管理出效益、成本管理出質(zhì)量”的先進理念。企業(yè)員工要貫徹成本效益與質(zhì)量優(yōu)先的平衡關系。大力推進信息化建設，運用信息手段無疑是提升企業(yè)管理水平和競爭能力的一劑良方。國家強制生產(chǎn)管理標準和流通
標準的貫徹執(zhí)行，客觀地促進了制藥行業(yè)信息化建設總體水平的提升，更要以此為契機，進行信息化建設的模型設計、開發(fā)與建設，植入財務管理中的內(nèi)部控制體系，使信息系統(tǒng)在治理結(jié)構、機構設置及權責分配、業(yè)務流程等方面形成相互制約、相互監(jiān)督，同時兼顧運營效率，最終達到全面性原則、重要性原則、制衡性原則、適應性原則和成本效益原則。
三、風險管理視角下生物醫(yī)藥行業(yè)的成本效益實施面臨的主要問題及措施
(一)重視公司治理結(jié)構
公司治理結(jié)構是極為重要的一環(huán)。治理結(jié)構不完善,不能對管理層進行獨立有效的監(jiān)督與控制,會在很大程度上影響企業(yè)內(nèi)部控制制度的實施。中國企業(yè)傳統(tǒng)的“重管理輕治理”的現(xiàn)象仍然存在。
(二)重視誠信與道德價值觀
無論企業(yè)管理層還是其他員工都應該以誠信與道德價值觀作為行動的準繩,并且不折不扣的執(zhí)行。誠信與道德價值觀是控制環(huán)境的基本要素,影響企業(yè)重要流程的設計、管理及監(jiān)督。管理層應向員工傳達誠信與道德標準,并針對違反政策和道德準則的情況采取適當?shù)拇胧?去除或減少可能導致員工進行不法或不道德行為的機會。通過公司政策、行為準則及管理層的以身作則,明確企業(yè)的價值取向。
(三)完善信息化建設與財務成本效益管理
在信息化建設中要充分考慮到生物醫(yī)藥行業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有GMP的要求，流通環(huán)節(jié)有GSP管理規(guī)范，終端環(huán)節(jié)有國家藥品監(jiān)管碼質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)。這些都是由國家制定的嚴格監(jiān)管措施，是醫(yī)藥制造企業(yè)在信息化建設過程中需要充分體現(xiàn)的必不可少的要素。
(四)關注風險評估,健全企業(yè)風險管理
企業(yè)內(nèi)部、外部環(huán)境的變化時刻在影響企業(yè)所面臨的風險和內(nèi)部控制的實施效果。企業(yè)需要建立相應的機制以發(fā)現(xiàn)和處理這些變化帶來的風險,結(jié)合自身實際情況,及時進行風險評估。
(五)完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全防線
對于生物制品行業(yè)來說，人是其產(chǎn)品的消費終端。即使企業(yè)不斷完善內(nèi)部控制、遵守GMP和GSP要求，但由于每個人有個體差異性，在使用產(chǎn)品時也會不可避免地發(fā)生了少量的不良反應，為減少企業(yè)經(jīng)濟損失和名譽損害，使損失降至最低，就要考慮這部分的風險，進行風險管理，其有效途徑就是加入產(chǎn)品責任險。
