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DRG/DIP醫(yī)保付費(fèi)改革全覆蓋

國(guó)家發(fā)布三年行動(dòng)計(jì)劃，明確從2022-2024年分期分批完成DRG/DIP付費(fèi)改革任務(wù), DRG/DIP付費(fèi)模式的全面鋪開進(jìn)一步對(duì)企業(yè)渠道和終端布局的鋪開帶來一定風(fēng)險(xiǎn)沖擊和深遠(yuǎn)影響，藥品成本以及相關(guān)疾病的用藥組合也將成為企業(yè)的支付方式改革的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略著力點(diǎn)。

此前，對(duì)于中成藥、生物制劑等品種納入國(guó)采的討論已經(jīng)持續(xù)了很長(zhǎng)時(shí)間，缺乏一套科學(xué)完整的價(jià)格評(píng)價(jià)體系一直是其進(jìn)度緩慢的原因之一。目前生物制劑（胰島素）在地方試點(diǎn)后已經(jīng)納入國(guó)采，中成藥帶量采購也已經(jīng)在地方開始嘗試。生物制藥及中成藥成為下一個(gè)重點(diǎn)集采方向已成趨勢(shì)，而相關(guān)領(lǐng)域藥企的應(yīng)對(duì)策略布局也將自今年起成為重中之重。

自2016年《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》實(shí)施以來，在大健康理念引領(lǐng)、居民經(jīng)濟(jì)水平提升及新冠肺炎疫情的影響下，大健康的產(chǎn)業(yè)車輪在不斷向前發(fā)展。與此同時(shí)，中國(guó)大健康市場(chǎng)的監(jiān)管環(huán)境也處于不斷變化之中，且不同于已進(jìn)入到改革深水區(qū)的傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)，大健康行業(yè)中健康消費(fèi)品政策改革的鐘聲剛剛敲響，未來新政出臺(tái)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不確定性及貫徹落實(shí)后帶來的多樣化合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，無疑為企業(yè)帶來極大的挑戰(zhàn)。對(duì)于大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，尤其是在行業(yè)內(nèi)具有較高影響力的龍頭企業(yè)來說，如何在復(fù)雜多變的環(huán)境下基于多維度的政策剖析、預(yù)測(cè)及時(shí)調(diào)整商業(yè)策略，并高效參與到助力行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的政策倡導(dǎo)之中以更好的發(fā)揮社會(huì)責(zé)任，顯得尤為重要。

新形勢(shì)風(fēng)云突變，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)撬動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥鏈優(yōu)勝劣汰

在行業(yè)政策的影響下，制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)表面上開展的是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)際上是戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)。面對(duì)一方面政策上集采常態(tài)化，醫(yī)保及基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的挑戰(zhàn)，另一方面市場(chǎng)上創(chuàng)新支付、創(chuàng)新渠道變化的不確定性，藥品價(jià)格成為了企業(yè)管理的長(zhǎng)久之痛。而無法及時(shí)、全貌地了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格信息，又致使藥企因價(jià)格策略失誤而身陷囹圄。為此，藥企需要在產(chǎn)品上市前進(jìn)行其全生命周期中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)預(yù)測(cè)，如預(yù)計(jì)上市、進(jìn)入醫(yī)保、基藥、集采的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，通過合理的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)預(yù)測(cè)為產(chǎn)品定價(jià)策略找到最佳平衡點(diǎn)，兼顧自身利益及患者利益，以實(shí)現(xiàn)藥品商業(yè)和社會(huì)價(jià)值的最大化。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制落地實(shí)施

為保護(hù)藥品專利合法權(quán)益，國(guó)家已于2020年開始建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，對(duì)于專利權(quán)準(zhǔn)確的專業(yè)有效性分析及保護(hù)范圍分析都具有挑戰(zhàn)。

隨著新專利法的實(shí)施，一方面，有助于提前組織侵害專利權(quán)的仿制藥上市，另一方面對(duì)于創(chuàng)新藥企也可能面對(duì)越來越多的專利調(diào)整，這也將加速懸崖專利期的到來。

罕見病治療藥品、兒童專用藥、治療用生物制品被首次納入試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，最長(zhǎng)保護(hù)期可達(dá)到12年，對(duì)于仿制上述藥品的仿制藥企業(yè)，如何在藥品上市前做好專利戰(zhàn)略布局，爭(zhēng)取以首訪藥獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期限，并解決專利糾紛降低投資風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

創(chuàng)新合作模式對(duì)合作伙伴的評(píng)估帶來多維考慮

伴隨中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的騰飛，創(chuàng)新藥企、大型藥廠及CDMO等多方圍繞產(chǎn)品生命周期涌現(xiàn)出諸多紛繁復(fù)雜的創(chuàng)新商業(yè)模式。然而在多方合作的過程中，無論是在研發(fā)領(lǐng)域拓展適應(yīng)癥、商業(yè)推廣合作、還是醫(yī)保準(zhǔn)入及商業(yè)團(tuán)隊(duì)調(diào)整多方面，都遇見了始料未及的問題。在這樣的背景之下，藥企亟需建立納入研發(fā)、商業(yè)化及合規(guī)信用體系“三位一體”的多元化商業(yè)合作評(píng)估機(jī)制，以應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥企未來在商業(yè)伙伴篩選、合作機(jī)制規(guī)劃中所面臨的諸多挑戰(zhàn)。為應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈的內(nèi)卷市場(chǎng)，藥企應(yīng)建立合作伙伴全方位多層次的充分遴選機(jī)制，以確保國(guó)內(nèi)藥企之間的“合縱連橫”形成利益捆綁式的戰(zhàn)略聯(lián)盟，以求風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，蓄力布局

面對(duì)當(dāng)前各治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)白熱化、企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新能力的不斷提升、以及外部監(jiān)管環(huán)境的變動(dòng)，藥企在探知競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品能力和及時(shí)調(diào)整策略規(guī)劃布局上面臨較大挑戰(zhàn)。建立基于風(fēng)險(xiǎn)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多維度畫像（產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、審批進(jìn)度等），預(yù)測(cè)基于外部不同情景下競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品未來的情況（上市時(shí)間、重點(diǎn)關(guān)注市場(chǎng)等），將更好地輔助企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行布局上的規(guī)劃及調(diào)整，及時(shí)抓住潛在機(jī)遇、更好地應(yīng)對(duì)未來的挑戰(zhàn)。

保供至上對(duì)供應(yīng)運(yùn)營(yíng)精益化管理提出更高要求

兩票制、醫(yī)藥分開趨勢(shì)等醫(yī)改政策提升了醫(yī)藥流通行業(yè)的集中度，整體醫(yī)療市場(chǎng)的復(fù)雜程度和成本壓力促使藥企思考運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)推動(dòng)數(shù)字化供應(yīng)鏈的途徑。從而構(gòu)建有韌性、快速響應(yīng)的供應(yīng)鏈，賦能醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

外部監(jiān)管為藥企創(chuàng)新商業(yè)樹立“紅線”

在研發(fā)與市場(chǎng)全球化的背景下，醫(yī)藥企業(yè)正在積極探索醫(yī)藥研發(fā)，商業(yè)推廣，醫(yī)保準(zhǔn)入等方面的創(chuàng)新商業(yè)模式。然而，自2020年以來，醫(yī)藥行業(yè)逐年呈現(xiàn)強(qiáng)監(jiān)管趨勢(shì)，從多部委聯(lián)合整治醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)，加強(qiáng)清理醫(yī)藥行業(yè)亂象，到醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)信用信息公開化、透明化，外部監(jiān)管正在大力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)有序的發(fā)展。面對(duì)日趨嚴(yán)格的外部監(jiān)管，藥企在探索創(chuàng)新商業(yè)模式的過程中，通常會(huì)面臨諸多未能提前預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。對(duì)此，藥企應(yīng)當(dāng)從市場(chǎng)監(jiān)管要求出發(fā)，對(duì)創(chuàng)新合作模式可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行掃描，全面提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理能力。

可持續(xù)發(fā)展理念下的醫(yī)藥企業(yè)ESG風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，其業(yè)務(wù)活動(dòng)自帶經(jīng)濟(jì)屬性和社會(huì)屬性的雙重標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)管理的道德水平直接承載著人類的生命健康與安全。不僅大型醫(yī)藥企業(yè)面臨披露SBIT科學(xué)脫碳目標(biāo)的上市合規(guī)遵循，本土CRO/CMO企業(yè)出海也會(huì)面臨來自ESG監(jiān)管的諸多考驗(yàn)。因此，ESG風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。而踐行ESG理念推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展，需要企業(yè)高層將ESG納入中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃中，并通過ESG與業(yè)務(wù)、職能、控制條線的整合，構(gòu)建高效的ESG數(shù)據(jù)收集與報(bào)送系統(tǒng)，從而確保ESG 風(fēng)險(xiǎn)管理及內(nèi)部控制的有效運(yùn)行。